为统一药品零售企业许可标准，促进药品零售行业规范健康发展，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《内蒙古自治区实施<中华人民共和国药品管理法>办法》等法律、法规和规章，以及内蒙古自治区药品监督管理局《关于进一步规范药品零售企业配备使用执业药师有关工作的通知》（内药监发〔2021〕26号）、《关于印发药品零售企业开办指导意见的通知》（内药监发〔2023〕11号），结合本市实际，制定本细则。

一、系统描述


    药品批发、零售连锁企业储存药品的仓库应采用温湿度自动监测系统，对仓储环境温湿度进行实时监测与记录，并对超出规定范围的温湿度进行有效调控。

    ㈠企业应配置温湿度自动监测系统，通过对库房环境温湿度的自动监测和数据采集，对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录，就地及指定地点声光报警。

    ㈡系统应由管理主机、测点终端、管理软件等组成，通过管理主机实时显示和监测各监测点的温湿度状况，至少每5秒钟要更新一次测点数据，至少每30分钟自动记录一次温湿度的实际数值。

    ㈢系统测定温湿度数据的准确度应符合:温度±0.5℃，相对湿度±3％。

    ㈣系统记录的监测数据应真实、完整、准确、有效，各测点数据通过网络自动传送到管理主机，系统采用可靠的方式进行数据保存，保存方式应能防止用户自行改动数据。


二、管理主机


    ㈠管理主机的最低配置为：CPU：PIII500 以上；内存：256M 以上，硬盘空间：可用空间10G以上

    ㈡在达到上述配置的基础上，企业应配置至少等同于企业办公电脑配置的电脑作为管理主机，

㈢该管理主机应安装有效的杀毒防毒软件，并由指定人员操作

㈣应指定专人，经供应商培训后作为系统使用负责人，以保障管理主机及系统的健康运行；


  


三、测点终端


㈠每个测点终端都应具备独立的数据记录、数据现场显示、就地声光报警功能，以便加强现场管理

    ㈡每个测点终端应预留空气调节设备的控制输出功能和端子，当库房内温湿度超出规定范围时，具备控制节点指令输出功能。

    ㈢每个测点终端都应具有现场手动监控参数设置及参数查询功能，以便管理主机故障或通讯故障时仍可以手动现场设置及查询参数，应在管理主机故障，或系统通讯故障时能防止环境失控
   


四、管理软件


    ㈠应具有仓储温湿度数据的自动获取，显示，超标预警，设施设备的命名及设置，报警记录及调控记录，数据查询和导出（图形及表格），数据备份设置等基本功能

㈡除列表监控形式外，还应能够以库房图的形式对测点末端进行标注，展现和管理

㈢企业所选用的软件应具备以太网查询功能，以便于监管部门的远程监管

㈣企业所选用的软件应能与企业内部的计算机管理系统相兼容

  五、数据接口


㈠要求企业所选用的系统预留食药监管理部门进行实时监管的接口

㈡该接口必须能够升级改造，能适应统一监管的要求


      六、温湿度自动监测设施设备的布置：

平面仓库每300平方米不应少于2个监测点，在300平米的基础上，每增加300平米增加一个测点(增加的面积不足300平米的按增加300平米算)。

每个小于300平米的独立的药品仓间（或库房）、储存设施均应设置温湿度监测设备，用于对环境温湿度的自动监测和数据采集。


    库内有隔断的，且隔断的长和高均大于库房的长和高的1/2，隔断两侧即视为独立仓间


冷库：平面单库20平米以下应不少于2个监测点，20-50平米应不少于3个监测点，50-150平米应不少于4个监测点；点位布置要依照经验证的温度的冷点和热点


冷藏车：每车不少于2个测点，必须涵盖验证的温度的冷点、热点；具有超标报警功能；当运输车启动时自动开启监测和远程传输功能


凡冷链相关设备需每半小时记录一次数据，并需超标即触发报警


立体及高架仓库：应均匀分布在库房的上、中、下3层,采取延对角线交叉布置的方式，每层不少于3个，总数不少于9个


布置位置的规定：所有布点应与空调，加湿机，门窗，换气扇等冷热湿源有一定距离，避免受其直接影响；同时，应将测点放置于温湿度条件具有代表性的测点；预计空间温度最高的部位应至少有一个测点；至少有一个测点应设置在空调机组的回风位。