一、制药企业湿度控制的必要性


《药品生产质量管理规范》第四十八条规定，应根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。


根据药品标示的贮藏条件要求，分别储存于冷库（2-10℃）、阴凉库（20℃以下）或常温库（0-30℃）内，各库房的相对湿度均应保持在45%—75%之间。车间环境的湿度变化可能会导致药品物理化学特性发生变化，影响药品质量。所以对于制药产品，需要根据产品的要求，确定合适的环境湿度。另外考虑到操作人员的舒适感，也需要对车间的湿度进行控制。




二、制药企业控制湿度的方法


对于制药行业，环境湿度需要精确的控制，过高或者过低的湿度会影响产品的质量。例如在生产固体制剂的车间，为了防止裸露的粉剂产品吸收水分，一般要求相对湿度低于40%，如果控制不精确，车间湿度过高，产品失效的风险很大。所以在制药行业，要求使用专业的工业加湿器对湿度进行精确控制。一套专业的工业加湿器控制系统，可以避免湿度超出要求范围，影响产品质量。