因为市面上温湿度计设备种类繁多，有很多的民用温湿度计设备是不符合GSP规范的要求，为了帮助医药企业的采购，我们今天聊一下规范中药监局对于冷链药品温湿度的要求。

第二条 系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。

首先的必须功能是记录和报警，记录是为了保证冷链过程中的温湿度数据可以追溯，报警能及时避免药物因为温湿度超限导致的损失，这也是后面多此提到的必须功能；报警和记录也分为本地和联网两种方式，对应的市场价格也不相同，但是今年联网化的产品越来越受各地医院、生物科技公司和防疫中心欢迎

第四条 系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：（一）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；（二）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；（三）相对湿度的最大允许误差为±5％RH。

精度就不用说了，常用的场景使用温度门槛，-196℃用于液氮超低温场景，市场用量较少专业的记录仪品牌才会有对应产品，-80℃这个门槛一般用于超低温冰箱和干冰运输使用，-15℃门槛冷冻保存使用，2-8℃冷藏箱、阴凉柜、冷藏库使用

• 化学药:以化学原料药业、化学制剂为主

常规存储温度：冷库（2-8℃）阴凉库（20℃以下）常温库（0-30℃）

• 中药：以植物药、动物药、矿物药为主

常规存储温度：阴凉处（20℃以下）凉暗处（避光并20℃以下）冷处（2-8℃）常温（10-30℃）

• 生物药：以疫苗、血液制品、诊断试剂为主

常规存储温度：冷藏（2-8℃）冷冻（-15℃以下）

第五条 系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。

记录间隔写的很清楚，但有一点是容易忽略的功能：超温缩短记录间隔，温湿度超过范围时记录间隔要缩短2分钟；产品是支持的

联网款的产品专业做医药这一款的品牌都是支持的，但是有一些小品牌就不符合要求了，采购的时候还是要看清楚的

第六条 就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。

温湿度超过范围要报警，断电了也要报警，

断电报警有很多人不理解，其实一般断电了也就说明冷库很可能停电了，这个时候温度还没有超限但是即将超限，这个时候管理人员收到通知就能提前搞定了，所以采购时这个功能还是要重视的

第十一条 系统保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施设备联动，防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险。

很多人以为冷库、阴凉柜本身就能显示温度就不需要温湿度监测设备了，实际上不然，GSP明确要求监测模块和控制模块是需要分离，防止复杂的温控系统故障导致温湿度监测故障，这里也是要划重点的

第十三条（一）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。（二）平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。 平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。（三）高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。

对于冷库测点数量的要求GSP规范描述的很详细，自己看下都能理解

第十四条 每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。

对于冷藏车的测点要求也很容易理解

第十六条 企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案