年最热的时间即将来临，这个极端炎热的季节对于制药企业来说是比较关键的，因为此时是制药企业的仓储区域（比如常温库、阴凉库、冷库等）进行温度分布验证和运输验证的最佳时机之一，一般我们称之为“夏季测试”，错过再等一年哦！

厂房、仓库温度分布验证的常见的法规和指南

• 中国 GSP《药品经营质量管理规范》附录5 验证管理
• WHO第961号技术报告附录9：时间和温度敏感药品贮运指南
• USP <1079> 药品良好的储存和分销实践
• PDA TR64-有源温度受控系统：确认指南

下面从验证的一般要求、布点要求、数据采集时间、采样频次、验证仪器要求等方面对不同的标准进行说明。

1、仓储验证一般要求

2、验证布点要求

3、验证时间要求：

法规未明确规定何时进行库房温度分布测试，但需要考虑季节变化。一般考虑在最热季节（夏季测试）和最冷季节（冬季测试）进行测试。

为了便于安排和预测，一般夏季测试安排在“三伏天”期间，冬季测试安排在“三九天”期间进行。

2019年三伏天在7月12日~8月20日期间，预计三伏将达到全年最高气温，库房温度分布测试，运输验证啥的快快行动起来！