第三方GMP、GSP库房温湿度分布验证、仓库温湿度分布验证


冷库、阴凉库、常温库等库房温湿度分布验证


验证标准：


《药品生产质量管理规范》


GMP附录2《确认与验证》


《医疗器械生产质量管理规范》


《药品经营质量管理规范》


《GSP五个附录 》


《中国药典》


新版GSP冷库验证


冷库、仓库、阴凉库验证的项目至少包括：


1. 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；GSP温湿度验证，冷库温湿度验证


2.温控设备运行参数及使用状况测试；


3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；


4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；


5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；


6.对本地区的高温或低温等外部环境条件，分别进行保温效果评估；


7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；


8.年度定期验证时，进行满载验证。


二、冷库、仓库、阴凉库验证温湿度记录仪的功能特点：GSP温湿度验证


1、体积小巧耐用，便于携带，防水性能好，质量稳定，具备优异的耐机械冲击性


2、自带USB，通过中英文绿色软件（无需安装）可以下载数据到PC机分析


3、*独立的温湿度传感器仓设计，探头内置


4、测温范围广：-40℃～+85℃ 0 to *rh


5、电池寿命长：一般为2年以上


6、温湿度采样间隔可以任意设置，范围从0.1秒至255分钟


7、温湿度数据具备不可修改性，可追溯，以备调差和索赔


8、具有非易失存贮器，电池耗尽时，保证温湿度数据的安全


9、LCD显示，可查看当前值，zui大zui小值，平均值，电量显示


GMP库房温湿度分布测试验证：

通过对常温库、阴凉库、恒温库、冷库进行空载和负载的温度均一性验证，找到冷库内药品储存区域的高温点和低温点，确定冷库内温度关键监测点，并将温湿度监测点配备到这些点位上，根据测试结果对冷库温湿度监测点终端安装分布位置进行确认；按照GMP\GSP要求的验证数据采集间隔及时限对各验证项目采集测试数据、进行数据分析汇总、各测试项目数据分析图表、绘制温度分布图表、拍摄验证现场实景照片、对各测试项目分别进行结果分析、对各验证项目进行验证结果总体评价、并出具符合GMP、GSP标准的验证报告。